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衛生管理

兒童藥納入新版藥品目錄 獲研發好時機

作者:吳佳佳 來源:中國經濟網 日期:2019-04-04
導讀

          當前,市場上兒童專屬藥物匱乏,長期處于生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。為破解兒童藥短缺問題,新版藥品目錄將把兒童用藥列為優先考慮調入藥品,以此鼓勵藥企推進兒童藥研發,呵護兒童藥市場發展壯大。

        當前,市場上兒童專屬藥物匱乏,長期處于生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。為破解兒童藥短缺問題,新版藥品目錄將把兒童用藥列為優先考慮調入藥品,以此鼓勵藥企推進兒童藥研發,呵護兒童藥市場發展壯大。

        全國工商聯藥業商會調查顯示,在我國6000多家藥廠中,專門生產兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業僅30多家。兒童用藥是大部分企業不愿涉足的“冷門”領域。

        國家醫保局日前發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》并向社會公開征求意見。方案顯示,今年6月份將印發新版藥品目錄,兒童用藥被點名為優先考慮調入藥品。業內人士指出,這將推動兒童藥研發駛入快車道,意味著我國兒童用藥市場發展前景看好。

        兒童處于成長發育階段,各種器官、免疫系統發育尚未完善,用藥不當的話常常會對兒童造成不可彌補的傷害。

        調查發現兒童用藥不當的因素很多,其中一個重要原因,是市場上兒童專屬藥物匱乏。“兒童并非成人的縮小版,兒童要用兒童藥,這也是兒科一直在呼吁的。”南京市兒童醫院院長黃松明在2018中國兒童安全用藥大會上指出,兒童有特殊的生理狀態、藥代動力學以及安全毒理學,目前國內這部分研究比較薄弱。中國工程院副院長、院士樊代明強調,未經過兒童臨床試驗,將成人用藥無論按何種方式換算給兒童服用,均存在一定風險。

        調查還發現,兒童藥長期處于生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。在我國現有的3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型占比不足2%,而且相關用藥說明,大多處于“兒童酌減”的模糊用藥甚至混亂狀況。北京兒童醫院聯合全國15家大型兒童醫療機構的一項調查顯示,超過一半的藥品在兒科使用時沒有標注兒童的用法和用量。可以說,用藥靠“掰”,劑量靠“猜”,是當下兒童用藥的普遍現象。

        是什么原因導致兒童藥匱乏?究其原因不難發現,藥企和研發機構研發生產兒童藥的積極性尚未得到充分調動。

        葵花藥業集團總裁關一坦言,目前兒童藥物劑型多樣,研發的難度很大,同時兒童藥用輔料的安全性有更高要求,兒童專用藥由于使用人群相比成人要窄,收益較成人低,制藥企業開發該類藥物的積極性也不高。毫無疑問,兒童用藥安全是一項復雜的系統工程,需要政府、科研、醫療、藥企、公眾等眾多力量的參與支持。

        專家指出,破解兒童用藥短缺和安全問題,根本出路還要靠研發。當前,我國非常重視自主創新,極力促進藥企從仿制藥生產逐漸向研發創新導向型轉變。今年的《政府工作報告》中也提出,加快兒童藥物研發。關一介紹說,葵花藥業以生產兒童藥為主,在研發投入上始終保持了非常大的規模和強度。

        業內人士指出,隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進,兒童藥市場將呈現出前所未有的機遇,相信越來越多的企業將加大兒童藥品類的投入。“我國已經在促進兒童安全用藥創新發展方面搭建了相對完善的政策框架,部門也出臺了加快兒童用藥審評審批等一系列政策。未來公司將根據國家保障兒童用藥相關政策,進一步聚焦資源加快兒童藥經典名方的再研發,開發出更多符合消費者需求的產品。”關一介紹。

        除了企業的努力,專家認為,政府還應該在現有監管體系中設置專門監管部門,加強對兒童藥品研發生產的監管。健全完善兒童用藥研究,建立兒童用藥安全臨床研究指導原則和指南。建立全國兒童藥品不良反應監測中心,實現數據全國共享,及時反饋信息并更新相關藥品說明書。對已注冊獲批的產品,加強兒童用藥療效的觀察、安全性檢測、不良反應信息的收集和分析等。建立兒童藥品的評估系統,鼓勵企業通過改進利用現有藥品資源,使之成為具備有效性和安全性的兒童用藥。同時,加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。

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